ICH E6 (R3): Надлежащая клиническая практика нового поколения

Курс разработан для повышения квалификации:

Исследователей, координаторов клинических исследований (CRC),
клинических мониторов (CRA),
персонала исследовательских центров и CRO,
специалистов по качеству,
представителей этических комитетов.



Направление подготовки:

Надлежащая клиническая практика (GCP), регуляторное соответствие, управление качеством в клинических исследованиях



Форма обучения:

дистанционная



Даты проведения:

с 15 ноября 2025
набор открыт постоянно



Длительность курса:

36 ак.часов



Занятия будут проводится:

в удобное для слушателя время



Бесплатно

Наличие базового образования в области биомедицинских наук, фармации, медицины или смежных направлений;
Доступ к интернету и базовые цифровые навыки;
Прохождение регистрации на платформе ПИШ МГУ.

Записаться на обучение

ДПО проводится на базе:

pish.msu.ru

Парнеры

TransCelerate BioPharma (курс соответствует Mutual Recognition Criteria);
Научно-исследовательские и образовательные институты-партнеры МГУ.

Цель курса — подготовить специалистов к применению обновлённого глобального стандарта надлежащей клинической практики ICH E6 (R3), вступившего в силу 6 января 2025 года, с акцентом на риск-ориентированный подход, цифровую трансформацию и соответствие ожиданиям международных регуляторов и спонсоров.

Курс охватывает все ключевые новации ICH E6 (R3): разделение принципов и приложений, усиление системы управления качеством, регулирование электронных данных и аудит-трака, поддержку децентрализованных исследований (DCT), применение ИИ и мобильных технологий, а также обновлённые требования к протоколу, исследовательскому бюллетеню и обязательной документации.

Особое внимание уделено применимости стандарта в условиях ЕАЭС и России.

Выпускники программы будут обладать знаниями и навыками для практического применения в следующих областях:

