Система менеджмента качества в медицинской организации, участвующей в клиническом исследовании: от теории к практике в соответствии с новыми требованиями надлежащей клинической практики
Курс ориентирован
на сотрудников медицинских организаций, координаторов клинических исследований, специалистов по метрологии, ИТ-администраторов, юристов и специалистов по защите данных, а также магистров.
Направление подготовки:
Надлежащая клиническая практика (GCP), регуляторное соответствие, управление качеством в клинических исследованиях
Форма обучения:
заочная
с применением дистанционных образовательных технологий
Даты проведения:
7-30 сентября 2026
Длительность курса:
48 ак. часов
Асинхронный формат,
изучение в удобное для слушателя время
- Условия обучения/поступления: наличие высшего образования
ДПО проводится на базе:
Партнер:
Цель программы – сформировать у слушателей системные знания, необходимые для построения, внедрения и поддержания функционирования системы менеджмента качества (СМК) в медицинской организации, участвующей в клинических исследованиях (КИ), в соответствии с требованиями международных стандартов (ISO 9001, ISO 31000, ICH GCP E6(R3), ICH E8, ICH Q9, ICH Q10), национального законодательства РФ и правил ЕАЭС.
Ключевые особенности курса:
Программа носит теоретический характер и ориентирована на формирование компетенций в области нормативного регулирования, документационного обеспечения, управления рисками, аудита, управления поставщиками, использования электронных систем и метрологического обеспечения.
Что получат слушатели программы:
Блок 1
- Владение теоретическими основами валидации электронных систем (LIMS, МИС, EDC) по GAMP 5 (2nd Ed., rev. 2), включая жизненный цикл, категории систем, обеспечение целостности данных (ALCOA+) и контроль изменений.
Блок 2
- Знание требований к инфраструктуре и оборудованию: порядок учета СИ в ГИС «АРШИН», процедуры поверки и калибровки, методология температурного картирования помещений, валидация и контроль датчиков температуры в контексте мониторинга среды (ISO 9001: п.7.1.3, 7.1.4, 7.1.5).
Блок 3
- Знание механизмов управления внешними процессами: квалификация, аудит, договоры качества (Quality Agreements), контроль субподрядчиков и мониторинг эффективности поставщиков услуг (ISO 9001: п.8.4).