Нормы надлежащей производственной практики
Курс разработан для повышения квалификации:
- Специалистов промышленных предприятий (руководителей производств, технологов, специалистов по обслуживанию оборудования и инженерных систем);
- Студентов химико-фармацевтических направлений подготовки.
Направление подготовки:
33.00.00 Фармация
Форма обучения:
дистанционная
Даты проведения:
28.10.2024 – 18.11.2024
Длительность курса:
36 ак.часов
Занятия будут проводится:
в вечернее время
- Текущий контроль освоения рабочей программы курса осуществляется через систему тестов и домашних заданий по каждой теме;
- Форма отчетности по итоговой аттестации: зачет;
- По прохождении курса слушатели получат удостоверение о повышении квалификации государственного образца.
ДПО проводится на базе:
Партнер:
Целью освоения дисциплины «Нормы надлежащей производственной практики» является формирование компетенций инженеров фармацевтических производств в области надлежащей практики производства лекарственных средств, изучение требований российского и международных стандартов GMP.
В ходе освоения дисциплины, обучающиеся знакомятся с концепцией надлежащих практик в фармации, основными положениями международных норм GMP и требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; а также другими актуальными нормативными документами, регулирующими деятельность в сфере промышленной фармации.
Студенты учатся соотносить требования этих нормативных документов с реальными производственными процессами, приобретают навыки составления основных документов в соответствии с нормами GMP и проверки производственных процессов на соответствие этим нормам.
Выпускники программы будут знать и уметь применять на практике:
регуляторные требования к организации производства, контроля и обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с нормами GMP
оценивать риски для качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата, организовывать работу подразделений в соответствии с нормами GMP.
Выпускники данного курса будут владеть навыками управления изменениями, рисками и отклонениями, а также демонстрировать готовность применять знания норм GMP для решения задач в сфере профессиональной деятельности оценивания перспективных продуктовых и технологических стратегий.